Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается сроком

Уровень образования

Стаж работы

Дополнительные условия

Требования к руководителю аптечной организации

Высшее фармацевтическое

3 года

Сертификат специалиста

Среднее фармацевтическое

5 лет

Требования к индивидуальному предпринимателю

Высшее фармацевтическое

3 года

Сертификат специалиста

Среднее фармацевтическое

5 лет

Требования к персоналу аптеки

Высшее или среднее фармацевтическое

Требования не предъявляются

Сертификат специалиста

1

Наименование услугодателя

Территориальные департаменты Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2

Способы предоставления государственной услуги

через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz.

3

Срок оказания государственной услуги

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 (пятнадцать) рабочих дней;
при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня;
при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня.

4

Форма оказания государственной услуги

электронная (полностью автоматизированная)

5

Результат оказания государственной услуги

Выдача лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии на фармацевтическую деятельность, либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

6

Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту его нахождения лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в соответствии со статьей 554 Кодекса Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налоговый кодекс):
1) при выдаче лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);
2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.
Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня.
На получение государственной услуги оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства».

7

График работы

Услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан;
Портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

В _______________________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от _____________________________________________________________________________
(фамилия имя отчество (в случае наличия) физического лица, индивидуальный
идентификационный номер)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
_______________________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)
Адрес местожительства физического лица
_______________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания)
Электронная почта _______________________________________________________________
Телефоны_______________________________________________________________________
Факс___________________________________________________________________________
Банковский счет ________________________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
_______________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер
дома/здания (стационарного помещения)
Прилагается _____ листов.
Настоящим подтверждается, что:
все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена
любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными;
услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа,
составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при
выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.
Физическое лицо __________ ______________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)
Дата заполнения: «___»____ 20__ года

Сведения, подтверждающие наличие:

1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного управления государственным имуществом:

Сведения о производственной базе на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды:

1) Кадастровый номер ______________________________________________________

2) Местоположения ________________________________________________________

3) Номер и дата договора об аренде __________________________________________

4) Арендодатель ___________________________________________________________

5) Срок окончания аренды __________________________________________________

6) Адрес помещения (здания) ________________________________________________

7) Арендуемая площадь _____________________________________________________

2. Оборудование и мебель, компьютерной техники с доступом в интернет, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей:

Список оборудования, аппаратуры, приборов, компьютерной техники с доступом в интернет, мебели, инвентаря, транспортных и других средств

3. Сведения о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

Список специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность

В ________________________________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от______________________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер юридического
лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-идентификационный номер
филиала или представительства иностранного юридического лица – в случае отсутствия
бизнес-идентификационного номера у юридического лица)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
________________________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)
Адрес юридического лица
________________________________________________________________________________
(почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица), область, город, район,
населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания (стационарного помещения)
Электронная почта _______________________________________________________________
Телефон________________________________________________________________________
Факс ___________________________________________________________________________
Банковский счет _________________________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
________________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер
дома/здания (стационарного помещения)
Прилагается ______ листов.
Настоящим подтверждается, что:
все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена
любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными;
услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа,
составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся информационных системах, при
выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.
Руководитель (уполномоченное лицо)
_____________________________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)
Дата заполнения: «__» __________ 20__ года

В ________________________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от _____________________________________________________________________________
(фамилия имя отчество (в случае наличия) физического лица, индивидуальный
идентификационный номер)
Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление
________________________________________________________________________________
(указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)
Адрес местожительства физического лица
________________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания)
Электронная почта _______________________________________________________________
Телефоны_______________________________________________________________________
Факс___________________________________________________________________________
Банковский счет _________________________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
________________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы,
номер дома/здания (стационарного помещения)

Прилагается _____ листов.

Настоящим подтверждается, что:
все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена
любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными;
услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа,
составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при
выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.
Заявитель __________ ____________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (в случае наличия)
Дата заполнения: «___» ___ 20__ года

Лицензирование медицинской деятельности в ПМР осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 26 ноября 2014 года № 277 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (САЗ 14-48) и Приказом Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 27 августа 2014 года № 400 «Об утверждении Положения о порядке выдачи заключений Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики для получения лицензии на осуществление частной медицинской деятельности» (регистрационный № 7180 от 16 июля 2015 года) (САЗ 15-29) в следующем порядке:

1. Лицензия на медицинскую деятельность выдается Министерством юстиции ПМР после получения заключения Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики о соответствии условий осуществления заявленных соискателем лицензии подвидов медицинской деятельности требованиям нормативных актов.

2. Для получения заключения соискатель лицензии должен обратиться в комиссию Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики по лицензированию медицинской деятельности, с предоставлением пакета документов, подтверждающих наличие помещения, соответствующего санитарным нормам, специалистов с медицинским образованием, сертификатом специалиста и квалификационной категорией, санитарно-эпидемиологического заключения, медицинского оборудования (при необходимости) и других документов.

3. После регистрации представленного пакета документов комиссией осуществляется выездное контрольное мероприятие с целью установления соответствия соискателя лицензии установленным требованиям.

4. По результатам комиссионного обследования составляется акт, происходит заседание комиссии.

5. При наличии решения комиссии, оформленного протоколом заседания, министром здравоохранения ПМР подписывается заключение о соответствии (несоответствии) условий осуществления заявленных соискателем лицензии подвидов медицинской деятельности требованиям нормативных актов.

6. Заключение с другими необходимыми документами подается в территориальный отдел Государственной службы регистрации и нотариата МЮ ПМР, после оплаты государственной пошлины выдается лицензия на срок, заявленный соискателем лицензии.

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь

В соответствии с подпунктом 18) подпункта а) пункта 1 статьи 18 Закона Приднестровской Молдавской Республики «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения) представляет собой вид деятельности, на осуществление которого требуется лицензия.

В данной сфере правового регулирования действуют следующие правовые акты:

а) Закон Приднестровской Молдавской Республики «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

б) Закон Приднестровской Молдавской Республики «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» в действующей редакции;

в) Постановление Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 6 февраля 2019 года № 45 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения) (САЗ 19-5) в действующей редакции;

г) Приказ Министерства здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики от 23 ноября 2018 года № 634 «Об утверждении Регламента предоставления Министерством здравоохранения Приднестровской Молдавской Республики государственной услуги «Выдача заключения на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения и лекарственных средств для ветеринарного применения)» (регистрационный № 8615 от 25 декабря 2018 года) (САЗ 18-52) в действующей редакции.

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

• Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

• а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

• Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Сноска. Заголовок раздела 4 – в редакции постановления акимата Костанайской области от 12.05.2016 № 222 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Государственная услуга через Департамент «Центр обслуживания населения» – филиал некоммерческого акционерного общества «Государственная корпорация «Правительство для граждан» по Костанайской области не оказывается.

Сноска. Пункт 8 – в редакции постановления акимата Костанайской области от 12.05.2016 № 222 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

9. Порядок действий услугодателя и услугополучателя при оказании государственной услуги через Портал:

1) услугополучатель осуществляет регистрацию (авторизацию) на портале посредством индивидуального идентификационного номера;

2) выбор услугополучателем электронной государственной услуги, заполнение полей электронного запроса и прикрепление пакета документов;

3) удостоверение электронного запроса для оказания электронной государственной услуги посредством ЭЦП услугополучателя;

4) обработка (проверка, регистрация) электронного запроса услугодателем;

5) получение услугополучателем уведомления о статусе электронного запроса и сроке оказания государственной услуги в «личном кабинете» услугополучателя;

6) направление услугодателем в «личный кабинет» услугополучателя результата оказания государственной услуги в форме электронного документа, подписанного ЭЦП;

7) получение услугополучателем результата оказания государственной услуги в «личном кабинете» услугополучателя.

1. Государственная услуга «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) канцелярию услугодателя;
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

Лицензирование фармацевтической деятельности

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Министерства по адресу: город Астана, ул. Орынбор, 8.
Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства.
Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, Министерства, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).
Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В жалобе:
1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;
2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, Министерства, подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услугополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
услугодателя – раздел «Государственные услуги»
Министерства – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

В соответствии со статьей 16 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» акимат Костанайской области ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) регламент государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»;

2) регламент государственной услуги «Выдача лицензии осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»;

3) исключен — постановлением акимата Костанайской области от 06.06.2017 № 293 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным постановлением акимата Костанайской области от 06.06.2017 № 293 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

1. Государственная услуга «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга) оказывается местным исполнительным органом области (государственным учреждением «Управление здравоохранения акимата Костанайской области») (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал).

2. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

3. Результат оказания государственной услуги – лицензия, переоформленная лицензия, дубликат лицензии на фармацевтическую деятельность.

Основание для отказа в оказании государственной услуги предусмотрены пунктом 10 Стандарта государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее — Стандарт), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности».

Форма предоставления результата государственной услуги: электронная.

6. Перечень структурных подразделений (работников) услугодателя, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги:

1) сотрудник канцелярии услугодателя;

2) руководитель услугодателя;

3) ответственный исполнитель услугодателя.

7. Описание последовательности процедур (действий) между структурными подразделениями (работниками), с указанием длительности каждой процедуры (действия):

1) сотрудник канцелярии услугодателя осуществляет прием пакета документов, его регистрацию и передает пакет документов руководителю услугодателя для наложения визы, 5 (пять) минут.

2) руководитель услугодателя определяет ответственного исполнителя услугодателя, налагает соответствующую визу, 5 (пять) минут.

3) ответственный исполнитель услугодателя изучает пакет документов услугополучателя, подготавливает проект результата оказания государственной услуги и передает руководителю услугодателя:

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 (пятнадцать) рабочих дней;

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня.

В случае установления факта неполноты представленного пакета документов услугодатель в течении двух рабочих дней с момента получения пакета документов услугополучателя дает письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления;

4) руководитель услугодателя подписывает проект результата оказания государственной услуги и передает ответственному исполнителю услугодателя, 15 (пятнадцать) минут.

5) ответственный исполнитель услугодателя выдает результат оказания государственной услуги услугополучателю, 5 (пять) минут.

Услугу предоставляет

Министерство здравоохранения Тверской области

• Описание услуги
• Сроки оказания услуги
• Категории получателей
• Основания для оказания услуги, основания для отказа
• Результат оказания услуги

• Документы
• Документы, необходимые для получения услуги
• Документы, предоставляемые по завершению оказания услуги

• Дополнительная информация
• Сведения о государственной услуге
• Порядок обжалования
• Нормативно-правовые акты

Описание услуги

На вопрос о том, нужна ли предприятию лицензия на фармацевтическую деятельность можно ответить после изучения перечня работ, для которых она необходима по закону. К ним относятся:

• Производство медикаментов.
• Оптовая торговля медикаментами.
• Торговля медикаментами в розницу.
• Организация хранения медикаментов.
• Транспортировка медикаментов.
• Реализация лекарственных средств целей медицинского использования.

Претендовать на оформление лицензии могут индивидуальные предприниматели и юридические лица. Она может потребоваться обычным и ветеринарным аптекам, медицинским учреждениям, косметологическим центрам, а также ветклиникам.

Законом четко разделяется возможность получения оптовой и розничной лицензий на фармацевтическую деятельность. В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах. Также при наличии такого разрешающего документа может выполняться перевозка и хранение продукции.

При втором варианте препараты могут продавать в единичном количестве частным клиентам. Такой вид лицензирования актуален для традиционных аптек.

В той, и в другой ситуации будут предъявляться различные требования к специалистам, площадям, комплекту документов.

Получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности можно только при соответствии требованиям нормативной базы. Они включают в себя:

1. Наличие помещения (в аренде или собственности), которое будет соответствовать определенным условиям в части оборудования, отдельного входа, возможности поддержания стабильной температуры и влажности.

2. Требования к руководителю подразделения:

• Для работы с медикаментами – высшее фармацевтическое профобразование, релевантный опытом работы не менее трех лет или среднее фармацевтическое профобразование с опытом не менее пяти лет.
• Для обращения со средствами ветеринарии – высшее или среднее фармацевтическое/ветеринарное профобразование и релевантный опыт работы не менее трех лет.

3. Наличие трудовых контрактов с работниками, которые имеют:

• Для постоянного доступа к лекарственным средствам – диплом о высшем или среднем профобразовании фармацевта, сертификат специалиста.
• Для постоянного доступа к лекарственным средствам ветеринарии – высшее или среднее ветеринарное профобразование, сертификат специалиста.

Компаниям, которые занимаются предоставлением медицинским услуг, важно заранее получить соответствующее разрешение. Его наличие является обязательным условием для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность.

За выдачу фармацевтической лицензии отвечают различные контролирующие органы:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает лицензии:

• Организациями, занятым торговлей лекарственными средствами медицинского применения.
• Аптекам, которые подчиняются органам исполнительной власти, госакадемиям наук.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Она занимается одобрением разрешений для работы в сфере обращения средств ветеринарии.

3. Отдельные органы исполнительной власти субъектов РФ. Они выдают лицензии компаниям, занятым обращением лекарственных средств для медицины.

В качестве органов исполнительной власти могут выступать департаменты и министерства здравоохранения различных областей. Обращение в новый контролирующий орган необходимо учитывать при расширении бизнеса и работе в других городах.

Порядок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предполагает подготовку стандартных документов.

1. Устав, свидетельства ОГРН и ИНН потенциального лицензиата, засвидетельствованные в нотариальном порядке, уведомление о присвоении кодов Росстат.
2. Заключение о назначении генерального директора, ведущего врача, трудовые книжки, сертификаты специалистов, подтверждающие необходимый опыт и образование.
3. Подтверждение законного права пользования или владения коммерческой площадью (договор аренды, свидетельство о праве собственности), которая будет задействована в работе.
4. Технические сведения на помещение, где будут выполняться работы – план-схема помещений, технический паспорт, документы о согласовании перепланировки, если она была проведена.
5. Заключение Пожарного надзора и Санэпидемстанции о соответствии помещения необходимым для фармацевтической лицензии требованиям.
6. Сертификаты на техническое оснащение – холодильники, шкафы, витрины, а также гарантийные талоны или договоры на техобслуживание медицинской техники, если срок гарантии уже закончился.
7. Документы, подтверждающие наличие и продуктивность системы защиты от возгорания – план эвакуации, ликвидации возгорания.
8. Дипломы учебных заведений, сертификаты, трудовые и медицинские книжки специалистов, свидетельства о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Точный перечень бумаг будет зависеть от вида разрешения. Также к нему обязательно нужно добавить заявление и документ об уплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Похожие записи:

• Является ли подъезд многоквартирного дома общественным местом
• Пособия в ДНР в 2021 году
• Отчетность ИП в статистику в 2021 году перечень форм и сроки сдачи по ИНН