Лицензирование медицинской деятельности в 2021 году приказ

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности в 2021 году приказ». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

3 июня 2021

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»	Работы (услуги), указанные в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
гигиена в стоматологии	стоматология профилактическая
диабетология	эндокринология
наркология	психиатрия-наркология
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая), судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа, судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц	судебно-медицинская экспертиза
хирургия (абдоминальная)	хирургия
бактериология, вирусология, лабораторная микология, паразитология	медицинская микробиология
медицинские осмотры (предсменные, послесменные), медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)	медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые)
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза	амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)	стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
лабораторное дело	лабораторная диагностика
лечебная физкультура и спортивная медицина	спортивная медицина
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение	рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение
медицинская генетика	генетика

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

1. Производство медицинской техники.
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
   а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
   • ортопедические медицинские изделия;
   • гастроэнтерологические медицинские изделия;
   • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
   • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
   • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
   • стоматологические медицинские изделия;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
   • нейрологические медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
   • офтальмологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для оториноларингологии;
   • физиотерапевтические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

   б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

   • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
   • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
   • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
   • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
   • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

   в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

   • урологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

• Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

• а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

• Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Приказы по лицензированию медицинской деятельности 2021 год

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о прекращении поставок на территорию Российской Федерации с 2016 года форм выпуска лекарственных препаратов Крестор и Плендил: Крестор® (МНН розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №7; Крестор® (МНН розувастатин), таблетки, покрытые пленочной.оболочкой 10 мг №126; Крестор® (МНН розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг №126; Плендил® (МНН фелодипин), таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг № 30. Прекращение поставок данных форм выпуска лекарственных препаратов не связано с вопросами безопасности лекарственных препаратов.

Внести в Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51; 2018, N 31, ст. 4838; N 32, ст. 5116; N 45, ст. 6841; N 53, ст. 8424; 2019, N 16, ст. 1817; N 25, ст. 3168; N 31, ст. 4441, 4457; N 52, ст. 7796; 2020, N 8, ст. 915; N 31, ст. 5029) следующие изменения:

1) пункт 17 части 1 статьи 12 изложить в следующей редакции:

«17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);»;

2) часть 5 статьи 22 признать утратившей силу.

1. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 года на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

2. В случае, указанном в части 1 настоящей статьи, проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) лицензирующим органом не осуществляется (за исключением случаев внесения изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу.

2. Абзац восьмой подпункта «в», подпункты «е» и «и» пункта 2, пункт 4 статьи 1, статьи 2 и 3 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2022 года.

3. Положения пунктов 2, 3 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применяются по 1 января 2027 года включительно.

Президент Российской Федерации В. Путин

30 марта 2021 г.

Подошел к концу цикл бесплатных семинаров, посвященных вопросам поддержки бизнеса, которые Департамент инвестиционной и промышленной политики города Москвы на протяжении двух месяцев при информационной поддержке ИД «Коммерсантъ» проводил для промышленников и инвесторов города. На завершающем мероприятии обсудили проблемные вопросы, связанные с получением лицензий на осуществление медицинской деятельности и перевозки пассажиров автомобильным транспортом.

Начальник Управления лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы Елена Орихивская рассказала о значимых изменениях в законодательстве в сфере лицензирования.

С 1 января 2021 года вступили в силу изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства РФ № 291, которым утверждено положение о лицензировании медицинской деятельности. Согласно новой редакции основных нормативных документов, внедрена реестровая модель предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности. Лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, выполнения работ или оказания услуг, подлежащих лицензированию и занесенных в реестр лицензий. Отменена выдача лицензий на бумажном носителе, а также ее дубликатов и копий.

С января 2021 года, согласно правилам формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий, все актуальные сведения, содержащиеся в Реестре, подтверждаются выпиской из него. Информация в реестр лицензий вносится единожды и не подлежит удалению. То есть регистрационный номер лицензии, при наличии сведений о нем, остается неизменным. Поскольку Реестр ведется в электронном виде, формируется лицензионное досье. Сама выписка из него содержит QR-код. Внесенная в Реестр лицензия отображается на сайте Росздравнадзора в режиме реального времени,

Процедура получения лицензии сегодня существенно упрощена за счет возможности подачи документов в электронном виде – заявление можно подать на портале государственных услуг города Москвы. В связи с отменой бланка лицензии на бумажном носителе отсутствует необходимость посещения лицензирующего органа – выписка из реестра лицензий направляется на официальный адрес электронной почты организации в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица лицензирующего органа.

Административный регламент «Лицензирование медицинской деятельности на территории города Москвы», утвержденный постановлением Правительства Москвы № 894-ПП применяется в части, не противоречащей действующему законодательству в сфере лицензирования. Сроки принятия решения при предоставлении лицензии для осуществления медицинской деятельности на территории города Москвы не изменились и составляют 40 рабочих дней, при переоформлении лицензии они составляют – от 28 до 9 рабочих дней в зависимости от причин, которые привели к необходимости внести изменения в этот разрешительный документ. Прежними остались требования и к пакету документов, прилагаемому к заявлению о выдаче лицензии. Обязательным условием является предоставление сведений о наличии у организации заключения Роспотребнадзора о соответствии помещения, используемого для осуществления медицинской деятельности, санитарным нормам и правилам.

Подавая заявление на получение лицензии впервые, необходимо учесть требования к руководителю медицинской организации — наличие высшего медицинского образования, послевузовского дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»

Таким образом, получение лицензии на осуществление определенного вида деятельности является основополагающим условием для представителей бизнеса, оказывающих услуги в сфере здравоохранения. Получить ее сегодня просто, главное при подаче заявления – учесть все требования к организации, намеревающейся оказывать медицинскую помощь и ее специалистам, и правильно подготовить пакет документов.

Лицензирование

Противодействие коррупции

Оплата труда

Общественный контроль

Диспансеризация

Материнство и детство

​С 1 сентября 2021 года лицензирование медицинской деятельности будет осуществляться по новым правилам: вступает в силу постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №852​ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

​

​

Изменений и нововведений, так или иначе связанных с процедурой регистрации медизделий, так много, что мы решили собрать их в таблицу для наглядности.

Наименование НПА	Суть документа
Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299	Поправки, позволяющие получить сначала временную регистрацию, а в течение 150 дней провести необходимые испытания и оформить бессрочные документы
Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430	НПА позволяют за 3-5 дней зарегистрировать медизделия, включенные в список необходимых для борьбы с COVID. Льготная схема доступна при наличии всей технической и эксплуатационной документации, действует в отношении только одной партии, а выдаваемые разрешения годны лишь до 01.01.2022
Постановление Правительства от 13.11.2020 № 1826
Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. №1335	Поправки уточняют перечень нерегистрируемых медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н	НПА вводят правила выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий для их регистрации
Приказ Минздрава от 30.11.2020 № 11205
Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н	Документ утверждает методику расчета платы за инспектирование производства в целях регистрации медицинских изделий и определяет предельную сумму за такие услуги

Теперь опишем каждый из этих документов подробно.

Департамент здравоохранения и фармации

В 2020 году в связи с пандемией власти упростили правила регистрирования медизделий для выпуска их на рынок. Для этих целей выпустили сначала постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, а затем постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430. Первый документ распространяется только на 36 типов СИЗ с низкой степенью опасности, второй – действует в отношении 363 изделий, необходимых для борьбы с коронавирусом. Документы разные, и сроки их действия тоже различные.

Постановление № 299 – это поправки в Правила госрегистрации, утв. Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Чиновники пошли на них осознанно (не вынужденно, как в случае с упрощением правил регистрации изделий, необходимых для диагностики и лечения COVID), поэтому они, скорее всего, просуществуют еще долго.

Суть изменений – заявитель подает минимальный пакет документов (обязательна техническая и эксплуатационная документация, фотография продукта) и за 5 рабочих дней получает временное удостоверение. В течение 150 дней он проводит все необходимые испытания, снова обращается в регистрирующий орган и уже получает бессрочный документ. По официальным данным, 1 342 медицинских изделия уже зарегистрировали по такой схеме, а в отношении более 20 продуктов временные удостоверения отменили, поскольку заявители не представили в установленный срок необходимую документацию.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Производителям программного обеспечения, которое является медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, с 5 декабря 2020 года также требуется оформлять на него РУ.

Разберемся с постановлением от 3 апреля 2020 года № 430. Оно тоже предусматривает упрощенную процедуру – регистрацию в течение 3-5 дней, но касается только «антиковидных» медизделий. При этом разрешительные документы выдаются только на одну партию товара, а главное – действуют только до 01.01.2022. Продление льготного порядка предусмотрено Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826.

Из официальных данных Росздравнадзора следует, что такая схема позволила ввезти в страну более 300 млн единиц одноразовых медизделий, и не исключено, что временные правила позже станут постоянными или распространят на другие товары. Но воспользоваться упрощенной схемой смогут только те, у кого вся документация оформлена идеально: от заявителей требуют полный пакет документов, подтверждающих безопасность и эффективность медизделия. Для удобства заявителей сделали бесплатными консультации по вопросам, связанным с госрегистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавируса, во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Срок действия всех РУ, выданных в соответствии с постановлением № 430 до 24 ноября 2020 года, продлен до 1 января 2022 г. Но до 1 января 2021 г. их необходимо было заменить.

Есть еще один важный момент в процедуре регистрации. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. № 1335 уточняется перечень изделий, которые не надо регистрировать в этом году. Речь идет о медизделиях:

• изготовленных по индивидуальным заказам для личного использования пациентом (подробный перечень представлен в п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, закл. в Москве 23.12.2014;
• предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера или инновационного научно-технологического центра.

С 1 января 2021 вступили в силу 2 нормативных акта, которые регулируют порядок получения разрешений на ввоз медизделий для их последующей регистрации:

• приказ Минздрава от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации»;
• приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Компаниям надо знать о нескольких важных поправках.

1. Подача заявлений и всех документов осуществляется через Единый портал государственных услуг либо официальный сайт Росздравнадзора (раздел «Электронные сервисы», «Подать эл. заявление по госуслуге «Выдача разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации»). Бумажные заявки больше не принимают. И сами разрешения теперь исключительно в онлайн-формате.
2. Разрешение на ввоз понадобится оформлять, даже если заявитель зарегистрирован и располагается в РФ, но сами изделия производят за рубежом. В том числе, когда надо внести изменения, требующие проведения испытаний. Исключение составит только программное обеспечение – медизделия: на него подавать документы для ввоза не надо.
3. Расширяется перечень данных, которые указывает заявитель. Росздравнадзор просит уточнить наименование производителя, адрес производственной площадки, комплектацию и принадлежность, номер партии.
4. Регулятор обязали выдавать разрешение безвозмездно в течение 5 рабочих дней. Отказать могут всего по нескольким причинам:

• из-за предоставления неполных или недостоверных сведений;
• в связи с ограничением импорта по решению властей;
• при наличии сведений о нежелательных и побочных эффектах, в том числе не указанных в документации.

С 25.12.2020 вступил в силу Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги».

В нем представлена формула и пример расчета платы, которая теперь определяется индивидуально для каждого заявителя. Дополнительно дана нормативная продолжительность инспектирования, приведены размеры компенсационных и стимулирующих выплаты. Заявителям будет полезно узнать, что в расчетную плату не включают стоимость отбора и испытаний образцов медизделий.

Что касается конкретных сумм, они приведены в таблице.

Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20%	Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (по территории Российской Федерации)	Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20%
569 457,91	1 103 796	1 673 253,91

В проекте сформулировано новое приложение № 1(1), содержащее перечень срочных лицензий и иных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в период с 1 января по 31 декабря 2021 г. и действие которых продлевается на 12 месяцев. Среди них:

• лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания;
• разрешения на выброс загрязняющих веществ;
• договоры водопользования.

Также планируется продлить аккредитацию экспертов и экспертных организаций, привлекаемых для проведения аккредитационной экспертизы организаций, осуществляющих образовательную деятельность (для экспертов и экспертных организаций, срок действия аккредитации которых истекает в 2021 году) — данные изменения внесут в приложение № 2 к постановлению правительства.

Аналогично проектом предусмотрено продление срока действия квалификационных аттестатов на 10, 7 и 4 месяца, выданных до 31.10.2017, по 31.01.2018 и с 01.02.2018 по 31.05.2018 соответственно.

Кроме того, лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, готовы допустить к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности в РФ при условии:

• наличия у соискателя документов об образовании по специальности, при условии, что эти документы признаны эквивалентными российским;
• успешной сдачи соискателя специального экзамена;
• наличие у соискателя сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.

Также проект продлевает срок действия результатов обучения по охране труда некоторых работников до 01.03.2021.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2021 № 866н

В новом проекте акцент сделан на заочные каналы коммуникации. Сохраняется преимущество дистанционных форм обучения и проверки знаний по охране труда. Кроме того, разрешат удаленное проведение аккредитационных экспертиз в рамках государственной аккредитации образовательных программ и оценки соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации (пп. б п. 17 и пп. б п.18 проекта постановления).

Также могут быть приняты решения о проведении выездных проверок соискателей лицензии при лицензировании различных видов деятельности — от криптографии и космоса до медицины и образования, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п.4 проекта).

Полный текст проекта изменений в постановление правительства от 3 апреля 2020 г. № 440

Наименования нормативно-правовых актов и иных документов, устанавливающих требования к медицинским организациям в целях лицензирования, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность

Нормативно-правовые акты, устанавливают общие требования к медицинским организациям в целях лицензирования по всем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

• Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности;

• Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в чатную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

• Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях;

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2009 г. N 210н»О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»;

• Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н

«Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»;

• Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»;

• Постановление Губернатора Томской области от 13.09.2013 г. № 112 «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) на территории Томской области».

• Приказ Минздрава России от 30.11.2017 N 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий»(Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2018 N 49577)

• Приказ Минздрава России от 30.03.2018 N 139н» О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. N 543н (Начало действия документа — 28.08.2018)

№ п/п Итак, Приказом № 327н до 1 января 2021 года установлено следующее: Объявлен мораторий на получение сертификатов и свидетельств об аккредитации специалиста; Срок действия сертификатов специалиста, которые истекли в период с 6 апреля по 31 декабря 2020 года включительно, продлен на 12 месяцев; Некоторые категории лиц могут быть допущены к работе врачами-специалистами без получения сертификата или свидетельства об аккредитации специалиста. Особо отметим, что это в том числе касается и тех, кто в этом году закончит ординатуру. Данные специалисты также смогут работать врачами-специалистами, а не врачами-стажерами вопреки распространенному мнению. Подробное юридическое обоснование данной позиции будет изложено далее. Лица, которые обучаются в ординатуре по одной из специальностей, входящих в группу «Клиническая медицина», смогут трудоустроиться на должность врача-стажера под руководством врача-специалиста при условии прохождения краткосрочного повышения квалификации (36 часов). Особо отметим, что это касается только обучАЮщихся, а не обучИВшихся в ординатуре. Лица, которые обучаются на выпускных курсах по программам среднего профессионального образования по одной из специальностей, входящих в группу «Клиническая медицина», смогут трудоустроиться на должность среднего медицинского персонала под руководством старшей медицинской сестры при условии прохождения краткосрочного повышения квалификации (36 часов). Лица, которые имеют высшее медицинское образование, полученное в России, и которые не работали по своей специальности более 5 лет, смогут устроиться на должность врача-стажера под руководством врача специалиста при условии прохождения краткосрочного повышения квалификации (36 часов). Лица, которые имеют среднее медицинское образование, полученное в России, и которые не работали по своей специальности более 5 лет, смогут устроиться на должность среднего медицинского персонала под руководством старшей медицинской сестры при условии прохождения краткосрочного повышения квалификации (36 часов). Однако часть из вышеуказанных нововведений вызывает вопросы, а часть, как мы уже указали, нуждается в подробном юридическом обосновании. Поэтому ниже разберем некоторые положения Приказа отдельно. Неизвестно, специально ли, но Минздрав, продлив действие некоторых сертификатов специалиста, забыл об обязанности 1 раз в 5 лет проходить повышение квалификации. Напомним, что данная обязанность закреплена в ряде профстандартов медицинских работников, в пункте 4 Порядка обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам, утвержденного Приказом Минздрава России от 03.08.2012 № 66н, а также является одним из квалификационных требований, указанных в Приказах Минздрава России от 08.10.2015 № 707н и Приказе Минздрава России от 10.02.2016 № 83н. Таким образом, если вовремя не пройти повышение квалификации, медицинский работник не будет соответствовать квалификационным требованиям, и, следовательно, не будет иметь права на осуществление медицинской деятельности без сертификата специалиста / свидетельства об аккредитации в соответствии с Приказом № 327н (напомним, что условием допуска к осуществлению медицинской деятельности без сертификата специалиста / свидетельства об аккредитации является, в том числе, соответствие квалификационным требованиям, а они, как мы указали выше, предусматривают повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет). Кроме того, согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности…», соответствие медицинских работников квалификационным требованиям, в том числе регулярное прохождение повышения квалификации (не реже 1 раза в 5 лет), является одними из лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Это еще одна причина для тех лиц, у которых крайний срок прохождения повышения квалификации наступает в этом году, пройти соответствующее обучение и получить новое удостоверение. В противном случае медицинская организация не будет соответствовать лицензионным требованиям. Правда, в этом году, как мы писали в одной из своих заметок, объявлен мораторий на плановые лицензионные проверки. Поэтому ответственность за нарушение лицензионных требований медицинской организации вряд ли грозит. Однако, это относится к действующим медицинским организациям. В свою очередь, открыть новую медицинскую организацию или переоформить лицензию, если у вас в штате есть работники, которые вовремя не прошли повышение квалификации, не получится (поскольку в таком случае будет проведена внеплановая проверка, которая установит, что медицинская организация не будет соответствовать лицензионным требованиям). Для таких медицинских работников поводов для паники также нет. Подпунктом «а» пункта 1 Приложения к Приказу № 327н установлено, что допуск медицинских работников к работе по их специальности до 1 января 2021 года может осуществляться без получения сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста при условии: Наличия документов об образовании и (или) квалификации, подтверждающих получение образования по медицинской специальности; Соответствие полученного образования квалификационным требованиям (это вышеупомянутые Приказы Минздрава № 707н и 83н). Согласно статье 60 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», к документам об образовании и (или) квалификации относятся, в том числе: Диплом о среднем профессиональном образовании; Диплом о высшем образовании; Диплом об окончании ординатуры; Документ о повышении или присвоении квалификации по результатам дополнительного профессионального образования (удостоверение о ПК, диплом о профессиональной переподготовке). Таким образом, специалисты как с высшим, так и средним медицинским образованием смогут легально работать по своей специальности на основании вышеуказанных документов об образовании без наличия сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации (при условии фактического соответствия уровня образования специалиста Приказам № 707н или № 83н). К слову, аналогичный вывод касается и тех, кто в этом году заканчивает ординатуру. Между тем, в профсообществе сложилась иная точка зрения, согласно которой вышеуказанные документы об образовании не свидетельствуют о получении образования по медицинской специальности. В связи с этим якобы медицинские работники с истекшими сертификатами и те, кто окончит ординатуру, в следующем году смогут устроиться только на должность врачей-стажёров. Однако данная позиция юридически неверна и далее объясним почему. *Судя по комментариям в социальных сетях, больше всего вопрос допуска к работе волнует именно лиц, окончивших ординатуру. Однако дальнейшие выводы в равной степени относятся и к выпускникам ВУЗа, которые планировали работать на врачебных должностях в первичном звене, и к среднему медицинскому персоналу, с учетом соответствующих квалификационных требований (например, для работы на должностях среднего медицинского персонала без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации допуском будет являться диплом о среднем образовании). Итак, давайте еще раз детально взглянем на подпункт «а» пункта 1 Приложения к Приказу Минздрава № 327н. Для наглядности процитируем его: В случае чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, допуск физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без получения сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста, до окончания срока действия настоящего приказа осуществляется:а) по определенной специальности лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или иное образование в Российской Федерации, при соблюдении следующих условий: наличие документа об образовании и (или) квалификации, подтверждающего получение образования по данной специальности; соответствие полученного образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием или квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по данной специальности. Сначала рассмотрим аргументы наших коллег о том, почему данный пункт не распространяется на лиц, окончивших ординату, а позже приведем свою позицию. Итак, основной аргумент заключается в том, что специалисту необходимо предоставить документы об образовании, подтверждающие получение образования по медицинской специальности, перечисленной в Приказе Минздрава № 700н или 176н. При этом, диплом о высшем или среднем образовании, равно как и диплом об окончании ординатуры выдается по специальностям, указанным в Приказах Минобрнауки от 12.09.2013 № 1061 и от 29.10.2013 № 1199. Условно назовем данные специальности образовательными или учебными. Названия медицинских специальностей (по Приказам № 700н и 176н) и образовательных специальностей часто очень похожи, но есть и некоторые отличия. Однако сейчас не об этом. Фактически, мы получаем следующую ситуацию: Диплом о высшем (среднем) образовании Подтверждает получение образования по «образовательной» специальности, указанной в Приказе Минобрнауки № 1061 Диплом об окончании ординатуры ??? Подтверждает получение образования по медицинской специальности, указанной в Приказе № 700н или 176н То есть, существует мнение, что документов, о которых идет речь в подпункте «а» пункта 1 Приказа № 327н не существует в природе. Однако этот вывод в корне неверный. Если таких документов не существует, то каким же тогда образом все это время выдавались сертификаты специалиста? Давайте посмотрим в Порядок выдачи сертификатов специалиста, утвержденный Приказом Минздрава № 982н. Цитируем пункт 5: Условиями выдачи организациями сертификата лицам, указанным в пункте 3 настоящих условий и порядка выдачи сертификата медицинским и фармацевтическим работникам (далее — условия и порядок), являются: наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам . положительный результат сдачи сертификационного экзамена либо положительный результат прохождения государственной итоговой аттестации… Обращаем внимание на первое условие, где сказано о документах, подтверждающих соответствие образования квалификационным требованиям. Как следует из сноски, такие требования утверждены в Приказе Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, который как раз и устанавливает требования в разрезе медицинских специальностей, установленных Приказом № 700н. То есть, фактически в этом пункте содержатся те же требования, что и в подпункте «а» пункта 1 Приказа № 327н, а именно: Наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям, предъявляемым к специалистам соответствующей специальности, перечисленной в Приказе № 700н (кстати, примерно такая формулировка и была в первой редакции Приказа № 982н). Следует разделять понятия «соответствие образования медицинской специальности» и «соответствие специалиста медицинской специальности». Как указано в пункте 1 Условий и Порядка выдачи сертификата специалиста, утвержденных Приказом № 982н, сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности. Аналогичный смысл закладывался в понятие аккредитации, под которой понимается процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности (пункт 2 Положения об аккредитации специалистов, утвержденного Приказом Минздрава России от 02.06.2016 № 334н, а также часть 3 статьи 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). То есть, сертификация и аккредитация – это не часть образовательного процесса. Сертификат специалиста и свидетельство об аккредитации не являются документами об образовании и (или) квалификации. Их смысл – подтвердить соответствие лица требованиям к медицинской специальности. Другими словами, сертификация и аккредитация позволяют проверить не соответствие объема полученного образования, а тот факт освоил ли специалист все стадии образования в той мере, чтобы его можно было выпустить в «свободное плавание» по медицинской специальности. В свою очередь, смысл Приказа № 327н была в том, чтобы позволить в период коронавируса специалистам не подтверждать свое соответствие медицинской специальности. Именно этот этап допуска и был упразднен в условиях эпидемии коронавируса. В приказе № 327н говорится о том, что на данный момент специалистам достаточно подтвердить тот факт, что им было предоставлено все образование, необходимое для работы по медицинской специальности, и объем этого образования соответствует квалификационным требованиям по этой же специальности. Тут мы снова возвращаемся к тому, что диплом о высшем (среднем) образовании и диплом об окончании ординатуры свидетельствуют о получении образования по специальностям Минобрнауки, а не по медицинским специальностям. Однако это не так. Да, эти документы выдаются по образовательным специальностям. Однако давайте посмотрим на квалификационные требования к медицинским специальностям, которые утверждены в Приказе Минздрава № 707н или № 83н. Для примера возьмем медицинскую специальность «сердечно-сосудистая» хирургия. Согласно Приказу № 707н, для работы на должности врача сердечно-сосудистого хирурга необходимо иметь следующее образование: Высшее образование — специалитет по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Педиатрия» (это именно образовательные специальности из Приказа Минобрнауки); Подготовка в ординатуре по специальности «Сердечно-сосудистая хирургия» (это также специальность из Приказа Минобрнауки); Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности. Таким образом, чтобы образование врача сердечно-сосудистого хирурга после окончания ординатуры по «сердечно-сосудистой хирургии» соответствовало требованиям к медицинской специальности, ему необходимо иметь высшее образование и подготовку в ординатуре по образовательным специальностям Минобрнауки. Другими словами: Диплом о высшем образовании по образовательной специальности + Диплом об ординатуре по образовательной специальности = Соответствие объема образования медицинской специальности Приказ № 327н вопреки заблуждениям не требует предоставить документы, в которых бы была ссылка на получение образования по специальности из Приказа № 700н. Это все домыслы и совершенно неверная трактовка законодательства, которая противоречит смыслу и духу Приказа № 327н. Говорить, что диплом о высшем образовании и диплом об окончании ординатуры не подтверждают соответствие образования медицинской специальности НЕ ВЕРНО. Верно, что данные дипломы выдаются не по медицинским, а по образовательным специальностям, но именно это и подтверждает, что образование специалиста соответствует медицинской специальности, так как требованием к получению медицинской специальности является прохождение образования по специальностям Минобрнауки.